A PLATINUM Consultoria, realiza pesquisas em banco de dados nacional e internacional para obtenção de estudos clínicos (material científico) publicado em literaturas científicas para embasamento de registro de medicamentos novos ou para cumprimento de exigências junto a ANVISA para comprovação da eficácia e segurança do registro de medicamento.
A PLATINUM Consultoria conta com pesquisadores farmacêuticos como vasto conhecimento em ANVISA no segmento de medicamentos, que por sua vez, desenvolvem esse serviço com qualidade, agilidade e rapidez.
Informações importantes:O QUE É UM ESTUDO CLÍNICO?
A Actelion Pharmaceuticals do Brasil, informa que depois que um medicamento candidato é testado e caracterizado em animais, ele está pronto para ser testado em seres humanos e ingressa na fase clínica do desenvolvimento. Estudos clínicos iniciais geralmente são realizados em voluntários saudáveis do sexo masculino, testando doses únicas, e depois múltiplas, do medicamento. Um estudo de prova de conceito é conduzido para fornecer a primeira evidência de que um medicamento candidato pode ser eficaz para uma doença. Em todos os estágios do desenvolvimento clínico, os critérios para se continuar investigando o medicamento candidato incluem segurança, tolerabilidade, farmacocinética, duração de ação, eficácia, aceitabilidade pelo paciente e viabilidade comercial no período planejado de lançamento.
As diferentes fases dos ensaios/estudos clínicos encontram-se descritas na tabela abaixo. Estudos clínicos fase 1, 2 e 3 são conduzidos antes da comercialização do medicamento, enquanto estudos fase 4 são conduzidos depois que o medicamento recebeu aprovação para comercialização.
Entenda as fases dos estudo clínico na tabela abaixo:
Fase
Tipo de população
Escala Duração
Objetivo Principal
Fase I
Voluntários saudáveis ou pacientes (se estiver sendo estudado o câncer ou a AIDS)
Segurança Tolerabilidade Prova de conceito Determinação de dose Eficácia preliminar
Fase III
Pacientes (hospital ou prática geral)
Longa Meses
Segurança e eficácia de longo prazo vs. medicamentos concorrentes
Fase IV
Pacientes (prática geral)
Muito longa Meses/anos
Segurança, tolerância e eficácia de longo prazo em pacientes da vida real
O QUE É UMA REVISTA INDEXADA? A USP (Universidade de São Paulo) diz que revista indexada é o processo pelo qual é descrito o conteúdo temático de um documento mediante a atribuição de descritores ou palavras-chave.
Descritores são termos extraídos de vocabulários controlados que expressam conceitos de uma ou várias áreas do conhecimento. É a atribuição de descritores que permite que se faça uma busca por assunto.
Exemplos:
A indexação do conteúdo da Base de Dados LILACS é realizada de acordo com a terminologia de descritores em ciências da saúde: DECS.
A indexação do conteúdo da Base de Dados MEDLINE é realizada de acordo com a terminologia da NLM – National Library on Medicine.
Revista indexada é a revista que faz parte de uma Base de Dados.
OUTRAS INFORMAÇÕES Segundo a RDC 64/2009 da ANVISA, estudos clínicos são: qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica e diagnóstica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que poderão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto à ANVISA. Os ensaios podem ser enquadrados em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (fase I), estudos terapêuticos ou profiláticos de exploração (fase II), estudos terapêuticos ou profiláticos confirmatórios (fase III) e os ensaios póscomercialização (fase IV).
Inclusive um artigo sobre os estudos indexados que são utilizados pelos laboratórios para registros de produtos na ANVISA, do Departamento de Fármacos e Medicamentos, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade Estadual Paulista Júlio Mesquita, Araraquara, SP, Brasil; Departamento de Psicobiologia, Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil, mencionou que:
"os laboratórios farmacêuticos geralmente utilizam-se de estudos publicados em jornais (ou revistas) indexados e reconhecidos na classe médica,cuja metodologia seja do tipo ensaios clínicos randomizado (44,6%), preferencialmente indicado para decisão na escolha do tratamento."
"A maioria das referências bibliográficas (dos laboratórios) era proveniente de estudos publicados em revistas indexadas (73,7%) ou não indexada (3,3%). A partir dessas 304 referências, foi possível avaliar o tipo de estudo de 260 artigos, acessando o artigo na íntegra ou seu resumo. Observou-se que a maioria dos estudos era ensaios clínicos, o que corresponde ao grau elevado de evidência para decisão na escolha terapêutica." ____ Fonte: ANVISA Temos prazer em esclarecer dúvidas relativas a Assuntos Regulatórios colocando-nos a disposição caso necessite de mais esclarecimentos.
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