REGISTRO MEDICAMENTO/FABRICAÇÃO

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem observar as novas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação. Para medicamentos “novos”, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso. Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro. Estudos Pré-Clínicos e Clínicos Concluídos. Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA. CBPF (Centro Brasileiro de Pesquisas Físicas) concedido pela ANVISA mediante inspeção.

ÁREA DE MEDICAMENTOS

A empresa interessada em atuar como indústria farmacêutica deve solicitar previamente Autorização de funcionamento - AFE. As empresas que atuam na área de medicamentos são classificadas conforme abaixo:

§  Armazenadora de medicamentos;

§  Distribuidora de medicamentos e insumos farmacêuticos;

§  Exportadora de medicamentos e insumos farmacêuticos;

§  Farmácias e drogarias;

§  Fracionadora de insumos farmacêuticos;

§  Importadora de medicamentos e insumos farmacêuticos;

§  Indústria de medicamentos;

§  Transportadora de medicamentos.

PLATINUM Consultoria Elaboramos o processo de registro/cadastramento do produto e todo o processo de Autorização de Funcionamento do seu estabelecimento.

Temos prazer em esclarecer dúvidas relativas a Assuntos Regulatórios colocando-nos a disposição caso necessite de mais esclarecimentos.