O INBRAVISA - Instituto Brasileiro de Auditoria em Vigilância Sanitária considerando o disposto na legislação sanitária vigente, reitera que os produtos, equipamentos, materiais e insumos utilizados em odontologia estão sob regime de vigilância sanitária na categoria de correlatos, e como tal precisam ser registrado junto a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA.

Tal exigência é definida pelos termos da Lei Federal 6437/77 que no seu Art. 10 - inciso IV diz que se "configura como infrações sanitárias: extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.

Em relação as empresas de comércio , além do diploma legal citado, temos a LEI 6.360/76 , que determina : "somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os , as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem".

Desta forma a aquisição de produtos sem registro ou adquiridos de empresas sem a devida documentação sanitária, a saber, Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA e licença sanitária emitida pelo órgão sanitário local se configura como graves infrações sanitárias e também em crime contra a saúde pública de acordo com a Lei Federal 9677/98, e por estes motivos requeremos a especial atenção no sentido de exigir estes documentos quando da aquisição de produtos odontológicos.

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

 
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