REGISTRO DE PRODUTOS ANVISA

PLATINUM Consultoria prestamos serviços de consultoria e assessoria no processo de registro de produto correlato, cadastramento, alteração de registro, revalidação de registro, cancelamento de registro, peticionamento, pedido de reconsideração na ANVISA, e outras atividades relacionadas com registro ou cadastramento.

Dentre os serviços podemos destacar:

       Acompanhamento do processo até a publicação no D.O.U;

       Elaboração da documentação (formulários, manuais de boas práticas, relatórios técnico, rótulos, etc.);

       Geração dos arquivos eletrônicos exigidos;

       Montagem do processo completo;

       Peticionamento eletrônico e manual na ANVISA e

       Protocolo em Brasília/DF.

Planejamento

       Definição da classe de risco do produto;

       Definição da codificação do produto (código ANVISA) e

       Definição do tipo de processo, ou seja, registro ou cadastramento.

 Peticionamento Eletrônico

       Solicitação do Peticionamento Eletrônico e

       Emissão da taxa de registro/cadastramento.

Taxa ANVISA

       Envio por e-mail do boleto bancário (taxa ANVISA) para o Cliente.

Elaboração da Documentação

       Elaboração das Instruções de Uso conforme regras ANVISA;

       Elaboração do Relatório Técnico conforme regras ANVISA;

       Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis conforme regras ANVISA;

       Elaboração do formulário do fabricante - Anexo III A conforme regras ANVISA e

       Impressão de toda documentação em alta qualidade.

Montagem do Processo

       Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel, separadores, etc e

       Gravação do CD, com identificação personalizada (logotipo da empresa e nome do produto a ser registrado).

Encaminhamento para assinaturas e vistos

       Encaminhamento do processo para o cliente, para providenciar as assinaturas e os vistos.

Nota:

Após os vistos e assinaturas, o processo deverá ser retornado para PLATINUM Consultoria, para conferência final e envio para Brasília.

Protocolo em Brasília

       Encaminhamento do processo até Brasília (ANVISA) através do nosso despachante.

Para alguns produtos necessitamos dos seguintes documentos/informações:

       Instruções de Uso em português;

       Informações sobre o processo de produção (para o Relatório Técnico);

       Rótulos atuais utilizados na embalagem e no produto e

       Tipo e características da embalagem (material, dimensões, etc.)

Para produtos importados classe de risco II, III e IV deve-se incluir no processo:

       Comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado.

Temos prazer em esclarecer dúvidas relativas a Assuntos Regulatórios colocando-nos a disposição caso necessite de mais esclarecimentos.
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