Trata-se de uma autorização expedida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público.

2.     Quem deve possuir?

       Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público. Existem dois tipos de autorização de funcionamento: AF: Autorização de Funcionamento. Deve ser requerida junto à ANVISA, para que a empresa possa comercializar medicamentos. AE: Autorização Especial. Requerida somente por Farmácias de Manipulação que já possuam AF.

3.     Como obter uma Autorização de Funcionamento?

       Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de AF - Autorização de Funcionamento entre em contato com a PLATINUM Consultoria.

4.     A autorização de funcionamento de farmácias e drogarias tem validade?

       Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, portanto devem ser renovadas anualmente.

5.     Quando solicitar a RENOVAÇÃO da AF?

       A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.

Exemplo:
Uma empresa teve a AFE concedida em 20/02/2005, portanto a mesma é válida até 19/02/2006 (um ano após). Caso a renovação referente ao ano de 2006 (20/02/2006 até 19/02/2007) tenha sido solicitada pela empresa e deferida pela Anvisa, a próxima renovação deveria ser feita somente na data-base do próximo vencimento do ano seguinte (19/02/2007) e assim sucessivamente

6.    Quando solicitar a ALTERAÇÃO da AF?

       Quando o estabelecimento alterar a razão social, ampliar ou reduzir as atividades, ampliar ou reduzir a categoria de produtos comercializados, alterar o endereço do estabelecimento, mudar o responsável técnico ou mudar o representante legal. A alteração de responsável técnico e representante legal é isenta do pagamento de taxa de fiscalização. Ressalta-se que deverá ser paga uma taxa para cada alteração solicitada.

7.    A mudança do CNPJ é considerada como um caso para a alteração da AF?

       NÃO. Nesse caso, o estabelecimento deverá solicitar o cancelamento da AF anterior e solicitar uma nova AF.

Envie suas dúvidas para a PLATINUM Consultoria! 

NOTA IMPORTANTE!

Informações de caráter orientativo, sem a pretensão de contemplar toda a legislação vigente ou de garantir sua atualização. Consulte sempre os órgãos regulatórios pertinentes para essa garantia.

Temos prazer em esclarecer dúvidas relativas a Assuntos Regulatórios colocando-nos a disposição caso necessite de mais esclarecimentos.

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