COMO SOLICITAR REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO?

As empresas interessadas em fabricar e importar medicamentos genéricos deve atender aos requisitos básicos, para a realização dessas atividades, e apresentar a documentação necessária para solicitação do registro junto à ANVISA/MS.

SÃO EXIGIDOS DOCUMENTOS COMO:

Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;

Alvará de funcionamento da empresa (concedido pela Visa estadual ou municipal);

Autorização de funcionamento da empresa (AFE);

Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);

Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;

Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;

Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente;

Formulários de petição;

Modelos de bula, rótulo e cartucho;

Relatório de produção;

Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;

Relatório de controle de qualidade do medicamento;

Estudos de estabilidade;

Dados sobre a embalagem primária;

Relatório de equivalência farmacêutica;

Relatório de testes de bioequivalência.

NO CASO DE IMPORTAÇÃO, AS EMPRESAS DEVEM APRESENTAR:

Alvará para exercer a atividade de importação;

Autorização de funcionamento como importador;

CBPFC do fabricante (Os certificados de Boas Práticas são concedidos após inspeção sanitária).

COMO PROCEDER, CASO NÃO TENHA SIDO DEFINIDO O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA?

A Empresa interessada deverá protocolar junto à ANVISA/MS solicitação de indicação de medicamento de referência, apresentando formulário de solicitação preenchido, comprovante de comercialização do medicamento de referência proposto e justificativa técnica do pedido.

ONDE REALIZAR OS TESTES DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE BIOEQUIVALÊNCIA?

As provas de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, necessárias para o registro de medicamentos genéricos, somente poderão ser realizadas por centros cadastrados e habilitados pela ANVISA/MS.

COMO CADASTRAR UM CENTRO PARA REALIZAÇÃO DE TESTES DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALÊNCIA?

Para a realização de testes de equivalência farmacêutica, os centros devem seguir os procedimentos operacionais da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

IMPORTANTE:

A PLATINUM Consultoria elabora o processo da documentação exigida para o registro do medicamento.