QUAIS AS VANTAGENS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

1.     Oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

2.     Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;

3.     Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);

4.     Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos;

5.     Fortalecer a indústria nacional;

6.     Mudar o comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores);

7.     Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, consequentemente, do país.

POR QUE O GOVERNO DEMOROU A IMPLEMENTAR A POLÍTICA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO PAÍS?

Até pouco tempo, o Brasil não reconhecia patentes de medicamentos. A cópia era permitida e podia ocorrer simultaneamente ao lançamento do produto no mercado internacional, sem exigência de testes de equivalência (equivalência farmacêutica e/ou terapêutica). Desta forma, não houve desenvolvimento de medicamentos genéricos no Brasil, apenas dos medicamentos similares.

A partir de 1999, o Brasil passou a respeitar patentes na área de medicamentos e instituiu o genérico. Essas patentes são concedidas aos respectivos laboratórios que pesquisam um princípio ativo ou uma molécula e documentam cientificamente e clinicamente suas propriedades, estabelecendo parâmetros de utilização do produto.

Essas patentes são concedidas por até 20 anos. Vencida a patente, essa tecnologia passa a ser de domínio público, quando poderão ser registrados medicamentos genéricos.

COMO GARANTIR A QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela Anvisa. Esses testes são realizados em laboratórios de instituições como USP (Universidade de São Paulo), UNICAMP (Universidade de Campinas), UFC (Universidade Federal do Ceará), Santa Casa do Rio de Janeiro e outras. Informações adicionais podem ser obtidas na sessão "Centros de Bioequivalência" e "Laboratórios e Centros habilitados - Equivalência Farmacêutica". O responsável pela garantia da qualidade do medicamento é o fabricante. Compete à ANVISA monitorar a qualidade assegurada pelo fabricante e as condições de bioequivalência, através de inspeções sanitárias sistemáticas.

AFINAL, O QUE MUDA PARA O FARMACÊUTICO? E PARA O CONSUMIDOR?

O farmacêutico terá o campo de atuação ampliado, pois contribuirá para o uso racional e adequado dos medicamentos. Haverá novas possibilidades de trabalho pela realização de atividades, como: o desenvolvimento de metodologia analítica, a validação de processos de produção e o desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia de intercambialidade. Já o consumidor ganha acesso a remédios de excelente qualidade por preços bem menores.

POR QUE OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS SÃO MAIS BARATOS?

Porque os fabricantes de medicamentos genéricos copiam um determinado medicamento - não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento - visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. Além disso, os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

QUAL A SITUAÇÃO ATUAL DOS MEDICAMENTOS NO PAÍS?

Atualmente existem no mercado três tipos de medicamentos em circulação: os genéricos, os medicamentos de referência, ou inovadores, e os similares.

QUAL A DIFERENÇA ENTRE AS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO GENÉRICO E DOS DEMAIS?

Os medicamentos de referência e os similares são comercializados por um nome de marca. Os genéricos são comercializados pelo nome do princípio ativo e têm impresso, nas embalagens, uma tarja amarela com a letra "G" em destaque e os dizeres: "Medicamento Genérico.

COMO DEVE SER A PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

Qualquer medicamento: de marca, similar ou genérico - exceto os de venda livre - deverão ser vendidos mediante prescrição médica.

No serviço público de saúde - SUS, os profissionais têm a obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pela denominação genérica.

No serviço privado de saúde, a prescrição fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial. Caso o prescritor tenha ressalvas quanto a substituição de medicamentos, deve explicitá-las na própria prescrição, de próprio punho, de forma clara, legível e inequívoca.

QUAIS OS PROCEDIMENTOS PARA PRODUÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?

Após definida a fórmula e o processo de produção, a empresa deverá cumprir uma série requisitos junto à ANVISA, cumprindo todas as disposições nas RDC, por exemplo:

1 - Medidas pré-registro:

§  A empresa terá que consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa;

§  Solicitar a licença de importação de medicamentos para realização de ensaios in vitro e in vivo;

§  Apresentar notificação de produção de lotes-pilotos conforme guia;

§  Facultado a empresa apresentação do protocolo de estudo de bioequivalência.

2 - Medidas de Registro:

A empresa terá que apresentar toda documentação exigida pela Legislação vigente, como:

§  Alvará de funcionamento;

§  Certificado de Boas Práticas de Fabricação;

§  Certificado de responsabilidade técnica;

§  Relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados.

Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no DOU (Diário Oficial da União), após o que, poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: "Medicamento Genérico".

3 - Medidas de Pós-registro:

Após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo 03 lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade e, para os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.

Importante:

Os profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão comunicar à ANVISA, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia terapêutica.

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