PRODUTOS PARA A SAÚDE - CONCEITOS TÉCNICOS E DIFINIÇÕES
Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
O QUE É EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO?
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.
O QUE É EQUIPAMENTO DE TERAPIA?
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.
O QUE É EQUIPAMENTO DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR?
Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O QUE É MATERIAL DE USO EM SAÚDE?
Produto para saúde não ativo, isto é, cujo funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTÁVEIS?
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTÁVEIS?
São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR?
São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O QUE SÃO PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN-VITRO"?
Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
O QUE SÃO PRODUTOS PARA SAÚDE?
Definido como "correlatos" pela Lei nº. 6.360/76 e Decreto nº. 79.094/77, e equipara-se aos produtos médicos excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro, conforme resolução RDC n° 185/01.
