O que não pode ser importado por pessoas físicas? 

Veja alguns dos produtos que Pessoas físicas não podem importar:

- Células e tecidos destinados a fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da Anvisa. 

- Produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais importados por remessa expressa, postal ou encomenda aérea internacional.

- Produtos sob vigilância sanitária que sejam passíveis de regularização pela Anvisa e que ainda não possuam tal regularização, destinados a pesquisas envolvendo seres humanos. 

- Produtos que contenham substâncias de controle especial.

- Medicamentos ou outros produtos com restrições de uso descritas em regulamento específico da Anvisa.

- Produtos para a saúde destinados à prestação de serviços a terceiros como, por exemplo, estetoscópios, esfigmomanômetros, otoscópios, oftalmoscópios, laringoscópios, agulhas para acupuntura, kits de material odontológico, fotopolimerizadores e canetas de alta rotação, equipamentos de microagulhamento, dentre outros.

- Amostras de produtos acabados, pertencentes à classe de produtos para a saúde não regularizados na Anvisa, destinadas a testes.

- Produtos médicos usados.

- Produtos com restrições de uso descritas em normas específicas. 

Fonte: Ascom/Anvisa 11/04/2019

Autorização de funcionamento: novo método de análise

A fila para avaliação dos pedidos de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial passa a ser organizada em grupos.

Um novo método para gerir a fila de análises para concessões de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) já está em vigor na Anvisa. A metodologia organiza as petições por grupos e tem por objetivo melhorar a gestão da análise dos processos, mantendo a qualidade.

  • Grupo 1 AFE e AE para fabricas e indústrias.

  • Grupo 2 AFE para distribuidoras.

  • Grupo 3 AFE para armazenadoras, exportadoras e importadoras.

  • Grupo 4 AFE para transportadoras e varejistas.

Fonte: Ascom/Anvisa 08/04/2019

Feira Hospitalar

Feira Internacional de Produtos, Equipamentos, Serviços e Tecnologia para Hospitais, Laboratórios, Farmácias, Clínicas e Consultórios, realizada em São Paulo - Brasil. 

Esse evento aconto todo ano, nesse ano foi o ponto de encontro para os distribuidores e fornecedores de equipamentos hospitalares, tecnologia médica, equipamentos para laboratórios, emergência e transporte, ortopedia e fisioterapia, medicamentos e farmácia hospitalar, informática e comunicações, projetos, instalações e construções, hotelaria e mobiliário, uniformes, cama, mesa e banho, lavanderia, alimentação e cozinha, centros cirúrgicos, bens de consumo médico, enfermaria e monitoração, recuperação traumatológica e pós-operatória, home health care e literatura médica especializada.

Saiba mais sobre a feira hospitalar

Publicado tabela com as novas taxas da ANVISA

A ANVISA já publicou os novos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), a atualização observa o limite de 50% do índice de inflação acumulado no período e os novos valores estabelecidos na norma passa a ser cobrados a partir de 09 de fevereiro de 2017. A atualização dos valores das taxas é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo. Foi publicada a Portaria Interministerial Fazenda-Saúde que atualiza os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). A portaria regulamenta o disposto na Lei 13.202, de 8 de dezembro de 2015, a qual autoriza o Poder Executivo a fazer atualização monetária dos valores de taxas federais, dentre elas a TFVS. A atualização dos valores da TFVS tem como base a data da instituição de cada fato gerador, por isso o índice é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo. A atualização observa o limite de 50% do índice de inflação acumulado no período, conforme determina o §1º do art. 8º da Lei 13.202/2015. A portaria passou a vigorar em 09 de fevereiro de 2017, quando serão cobrados os valores definidos na norma nos Sistemas de Peticionamento da Anvisa.

Fonte: Ascom/Anvisa

A ANVISA permite a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

Resolução trata de procedimentos junto à Anvisa quando há transferência de titularidade das empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais. A norma abrange as empresas que produzem agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e alimentos. A nova RDC já entrou em vigor no dia 24/12/2016 validando à transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

Fonte: Ascom/Anvisa

Temos nosso departamento jurídico que vai auxiliar na regulamentação dos processos para as novas possibilidades de operações societárias e comerciais envolvendo produtos regulados e estabelecimentos licenciados pela ANVISA.

FALE COM A PLATINUM Consultoria| Estamos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas envolvendo titularidade do registro de produtos  e/ou dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, entre em contato conosco.

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