Produtos para a Saúde (Correlatos): Produtos para Saúde são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: ¹ Equipamentos Médicos, ² Materiais de Uso em Saúde e ³ Produtos de Diagnóstico in vitro.

Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.

Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.

Equipamento de apoio médico-hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo..

Materiais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

Como a ANVISA classifica o risco dos produtos para Saúde?

A ANVISA classifica os produtos sujeitos a ela em quatro classes:

  • Classe I – baixo risco

  • Classe II – médio risco

  • Classe III – alto risco

  • Classe IV – máximo risco.

A ANVISA divide o enquadramento por regras, definidas em:

  • Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4

  • Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8

  • Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12

  • Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18

Consulte se seu produto é considerado um produto para saúde

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