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Apresentamos algumas das perguntas mais frequentes relacionadas a ANVISA feita à PLATINUM Consultoria.
CADASTRO DA EMPRESA
QUEM É O RESPONSÁVEL LEGAL DE UMA EMPRESA? - É a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
QUEM É O RESPONSÁVEL TÉCNICO DE UMA EMPRESA? - É a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento. Mais informações sobre Responsável Técnico da empresa entre em contato com a PLATINUM Consultoria.
QUEM É O REPRESENTANTE DO RESPONSÁVEL LEGAL DE UMA EMPRESA? - É uma pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa. equipara-se ao responsável legal no cadastro da empresa.
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AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)
QUEM PRECISA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO JUNTO A ANVISA? A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Temos todo o aparato técnico para te ajudar, fale conosco para mais informações pelo WhatsApp ou enviando um e-mail.
COMO É POSSÍVEL OBTER AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE)? Primeiro é preciso entender o que é uma Autorização de Funcionamento (AFE). AFE é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos ou seja Autorização de Funcionamento (AF) é a permissão, concedida pela Anvisa, para que a empresa exerça determinada atividade. Fale conosco para mais informações pelo WhatsApp ou enviando um e-mail.
É POSSÍVEL UMA EMPRESA ESTRANGEIRA SOLICITAR AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO JUNTO À ANVISA? Não. mas não se desespere, podemos ajudar, perante a Anvisa, apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem solicitar Autorização de Funcionamento (AF). Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro. Fale conosco para mais informações pelo WhatsApp ou enviando um e-mail.
PRODUTOS PARA SAÚDE (CORRELATOS)
PRODUTOS, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
O QUE SÃO PRODUTOS PARA SAÚDE? Definido como "correlatos" e equipara-se aos produtos médicos excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro, Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
O QUE É UM EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO? Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.
O QUE É UM EQUIPAMENTO DE TERAPIA? Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.
O QUE É UM EQUIPAMENTO DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR? Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O QUE É UM MATERIAL DE USO EM SAÚDE? Produto para saúde não ativo, isto é, cujo funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTÁVEIS? São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTÁVEIS? São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
O QUE SÃO MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MÉDICO-HOSPITALAR? São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O QUE SÃO MATERIAIS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN-VITRO"? Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
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BOAS PRÁTICAS E PROCEDIMENTOS (POP)
O QUE É MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE (BPF)? O Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF) é uma atividade técnica que consiste na elaboração, e implantação de um sistema de qualidade que contemple as exigências definidas pela legislação sanitária. Destina-se aos estabelecimentos envolvidos em qualquer das etapas fabris ou comerciais de: Alimentos; Medicamentos; Cosméticos; Saneantes Domissanitários; Produtos ou artigos médicos (correlatos); Equipamentos eletro médicos.
O QUE É PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)? Consiste na elaboração de rotinas escritas para todos os procedimentos desenvolvidos em serviços de saúde e que fazem parte do Manual de Boas Práticas.
O QUE É LICENÇA SANITÁRIA LOCAL (LSL)? Atividade de inclusão do serviço junto ao serviço municipal ou estadual de vigilância sanitária.
O QUE É CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO? A certificação de conformidade é a demonstração formal de que um produto, devidamente identificado, atende aos requisitos de normas ou regulamentos técnicos específicos. A certificação compulsória é exigida pelo Governo para a comercialização de produtos com impacto sobre a saúde, a segurança do consumidor ou sobre o meio ambiente. Para tanto, utilizam-se os regulamentos técnicos como critério de conformidade.
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RESPONSÁVEL TÉCNICO, RESPONSÁVEL LEGAL E REPRESENTANTE LEGAL
RESPONSÁVEL LEGAL: É a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
RESPONSÁVEL TÉCNICO: É a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento.
REPRESENTANTE DO RESPONSÁVEL LEGAL: É uma pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA equipara-se ao responsável legal no cadastro da empresa.
COMO FAZER PARA CADASTRAR UMA EMPRESA? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO ALTERAR O CNAE? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO ALTERAR PORTE DA EMPRESA? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
O QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO DE SENHA DE ACESSO AO CADASTRO DA EMPRESA? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
O QUE FAZER EM CASO DE ESQUECIMENTO DE SENHA DE ACESSO AO SISTEMA PETICIONAMENTO ELETRÔNICO (SENHA DO GESTOR DE SEGURANÇA)? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO ATUALIZAR O CADASTRO COM NOVO E-MAIL DE EMPRESA? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO ALTERAR OU INCLUIR GESTOR DE SEGURANÇA NO CADASTRO DA EMPRESA? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO FAZER PARA DESBLOQUEAR GESTOR DE SEGURANÇA OU OUTRO USUÁRIO (RESPONSÁVEL LEGAL OU TÉCNICO)? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO ALTERAR E-MAIL DO RESPONSÁVEL LEGAL OU RESPONSÁVEL TÉCNICO? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO EXCLUIR OU BLOQUEAR RESPONSÁVEIS TÉCNICOS (RT)? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO FAZER PARA ALTERAR OUTROS DADOS CADASTRAIS DA EMPRESA (RAZÃO SOCIAL, ENDEREÇO E RESPONSÁVEIS)? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
COMO FAZER PARA CADASTRAR FILIAIS? Entre em contato com a PLATINUM Consultoria
NOTA IMPORTANTE! Todas as informações são de caráter orientativo, sem a pretensão de contemplar toda a legislação vigente ou de garantir sua atualização. Consulte sempre os órgãos regulatórios pertinentes para essa garantia.
PLATINUM Consultoria: Elaboramos processo de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), registro ou cadastro de produtos. Temos prazer em esclarecer dúvidas relativas a Assuntos Regulatórios colocando-nos a disposição caso necessite de mais esclarecimentos.
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