Regularização de Produtos - Produtos para a Saúde

PRODUTOS NÃO REGULADOS PELA ANVISA

 CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

  • Amalgamador odontológico
  • Equipamento para confecção de próteses
  • Equipamento para elaboração de lentes para óculos
  • Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
  • Leitora de código de barras
  • Máquina para fabricação de comprimidos
  • Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
  • Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
  • Seladora de embalagens de produtos para saúde 

 CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

  • Afiador de navalhas para micrótomo
  • Agitador de soluções
  • Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
  • Água destilada
  • Alça de platina para microbiologia
  • Analisador de água
  • Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
  • Analisador de tamanho de partículas
  • Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Aparelho para análise de alimentos
  • Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
  • Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Aparelho para teste pirogênico em cobaias
  • Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  • Aquecedor para laboratório
  • Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
  • Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
  • Balança para laboratório
  • Banho histológico
  • Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
  • Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  • Câmara anaeróbica
  • Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).                                               
    • Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
  • Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)
    • Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue
  • Chuveiro e lava-olhos de emergência
  • Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  • Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Contador de partículas atômicas, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  • Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  • Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
  • Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Cronômetro p/ medição de tempo de reações
  • Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Digestor
  • Diluidor de amostras
  • Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
  • Dispensador/removedor de parafina para histologia
  • Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
  • Equipamento para gerenciamento de amostras
  • Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
  • Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
  • Evaporador centrífugo a vácuo
  • Fermentador de culturas
  • Filtro para soluções
  • Forno mufla
  • Fotômetro de chama
  • Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
  • Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
  • Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  • Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
  • Indicador físico, químico ou biológico
  • Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.
    • Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)
  • Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  • Lenço para assepsia da pele
  • Liofilizador
  • Luxímetro
  • Medidor de O2 dissolvido em amostras
  • Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Medidor do ponto de fusão
  • Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
  • Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Mobiliário para laboratório
  • Moinho de amostras sólidas
  • Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
  • Navalhas para micrótomos e criostatos
  • Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Pipeta automática
  • Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
  • Placa aquecida/refrigerada para histologia
  • Porta algodão
  • Porta papeleta
  • Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
  • Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  • Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
  • Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
  • Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
  • Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  • Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
  • Suporte para artigos de laboratório
  • Temporizador
  • Titulador
  • Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD) 

 CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

  • Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    • Condicionadores de ar
    • Purificador de ar
    • Esterilizador de ar
    • Umidificador de ar
  • Balde
  • Bandeja, exceto para esterilização
  • Barreira para separação de ambientes
    • Biombo
  • Bomba a vácuo
  • Caldeira
  • Central de ar comprimido
  • Central de gases medicinais
  • Central de vácuo
  • Compressor de ar
  • Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
  • Cortador de isopor para confecção de moldes
  • Dispositivo para abertura de produtos médicos
  • Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
    • Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos), exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
  • Equipamentos para Lavanderia
  • Escada para paciente, exceto indicada para terapia
  • Escova para limpeza de produtos em geral
  • Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
  • Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
  • Fogão para preparação de alimentos
  • Gel para absorção de resíduos orgânicos
  • Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
  • Gerador de vapor
  • Incinerador de resíduos hospitalares
  • Indicador físico, químico ou biológico
  • Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
    • Mocho Odontológico ou cirúrgico.
    • Cadeiras de espera
    • Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
    • Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
    • Mesa de cabeceira Mesa para
    • Necrópsia
  • Negatoscópio
  • Papel higiênico
  • Pia hospitalar
  • Protetor auricular de ruídos
  • Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  • Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
  • Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
  • Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
  • Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável
  • Secador de ar medicinal
  • Seladora de embalagens de produtos médicos
  • Sistema de comunicação hospitalar
  • Sistema de sinalização hospitalar 

 CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

  • Manequim para treinamento médico
  • Modelo de Órgão para ensino
  • Simulador de funções fisiológicas para ensino 

 CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

  • Armadilha para desinfestação
  • Bomba para dedetização
  • Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
  • Recipiente para acondicionamento de cadáveres. 

 CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

  • Barra para ginástica
  • Bola
  • Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
  • Cronômetro
    • Relógio para treinamento
  • Dardo
  • Dilatador nasal adesivo
  • Disco
  • Equipamentos passivos para condicionamento físico
    • Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
    • Halteres
    • Estações de Musculação
    • Remadores
    • Aparelho para abdominais
    • Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
  • Mesa ou cadeira para massagem
  • Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras de bronzeamento)
  • Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
  • Protetor não ortopédico de partes do corpo
  • Tablado (exceto para fisioterapia)
  • Vara para salto 

 CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

  • Absorvente higiênico
  • Alicate para cortar unhas
  • Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    • Condicionadores de ar
    • Purificador de ar
    • Esterilizador de ar
    • Umidificador de ar
  • Balanças
  • Barbeador
  • Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
  • Chupeta
  • Escova odontológica
  • Escova para cabelos
  • Esponja para limpeza de pele
  • Fio dental
  • Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
  • Lente para ampliar escalas
  • Limpador de língua
  • Mamadeira e bico
  • Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
  • Massageador de gengiva
  • Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
  • Mordedor para lactentes
  • Óculos para presbiopia
  • Passador de fio dental
  • Produto para estimulação sexual
  • Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
  • Purificador de água
  • Sauna
  • Secador e escova de cabelos 

 CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

  • Câmera fotográfica de uso geral
  • Equipamento de informática de uso geral
  • Filme fotográfico comum de uso geral
  • Fixador ou revelador de filmes
  • Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas
  • Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas
  • Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas
  • Óleo lubrificante
  • Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas 

 CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

 

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

  • Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
  • Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
  • Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
  • Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
  • Indicadores biológicos
  • Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
  • Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
  • Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
  • Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
  • Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only
  • Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
  • Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase intermediária de produção
  • Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
  • Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração, padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.
  • Estreptavidina
  • Cassete plástico para histologia

Fonte ANVISA: Atualizado em 27/06/2018

Esta lista poderá ser atualizada pela ANVISA a qualquer momento, podendo excluir ou incluir outros produtos nessa lista.

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